DLA LEKARZY
startowa / DLA LEKARZY
DLA LEKARZY
Jeżeli macie Państwo pod swoją opieką pacjentów, u których dotychczasowa terapia nie przynosi spodziewanych efektów i szukacie Państwo dla nich nowych możliwości terapeutycznych, prosimy skontaktować się z nami.
Mogą Państwo skierować do nas swoich pacjentów, ale także mogą Państwo stać się członkami naszego zespołu i prowadzić ich leczenie w ramach badania klinicznego. Jesteśmy otwarci na współpracę.
W prowadzonych badaniach klinicznych zapewniamy Państwa pacjentom nie tylko leczenie, ale często również szereg badań wykonanych przed włączeniem do badania i na wizytach kontrolnych, których częstotliwość jest ściśle określona przez protokół badania.
Udział pacjentów jest całkowicie dobrowolny i muszą oni wyrazić na to świadomą zgodę.
AKTUALNE BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W NASZYM OŚRODKU
ZESZTYWNIAJĄCE ZAPALENIE STAWÓW KRĘGOSŁUPA
Pacjenci w bardzo wczesnej fazie choroby - bez zmian w stawach krzyżowo-biodrowych.
Nie muszą przyjmować Metotrexatu lub innych DMARDs.
Lek badany: BIMEKIZUMAB
Czas trwania badania: 52 tygodnie + faza otwarta 2 lata
CUKRZYCA TYPU 2 Z NADWAGĄ LUB OTYŁOŚCIĄ
Lek badany: Semaglutyd w postaci doustnej podawany 1 x dziennie - zarejestrowana i dostępna w Polsce forma podskórna – Ozempic ( Analog peptydu glukagonopodobnego)
Pacjenci randomizowani do 3 grup: 14mg. 25 mg. 50 mg. (bez udziału placebo)
Czas leczenia: 68 tygodni
Kryteria włączenia:
- Cukrzyca typu 2, rozpoznana co najmniej 6 miesięcy przed wizytą sreeningową.
- Cukrzyca leczona stałą od przynajmniej 3 miesięcy stałą dawką 1 - 3 następujących leków:
- metformina w dawce > 1500 mg na dobę, lub maksymalnie tolerowana
- pochodna sulfonylomocznika co najmniej w ½ dawki maksymalnej lub maksymalnej tolerowanej
- DPPIV inhibitor (sitagliptyna – Januvia, Janumet, wildagliptyna – Galvus, saksagliptyna - Onglyza)
- SGLT2 inhibitor ( Forxiga, Invokana, Xigduo, Vokanamet, Jardance)
3. BMI > 25 kg/m2
4. HbA1c 8,0 – 10,5 %
Kryteria wykluczenia:
- GFR poniżej 30 ml/min.
- Inne leki p/cukrzycowe, w tym insulina oraz leki obniżające wagę ciała w ciągu 90 dni przed screeningiem (dopuszczalne krótkie leczenie insuliną do 14 dni przed screeningiem)
- Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia lub makulopatia – jeśli pacjent nie ma aktualnego z 3 miesięcy badania dna oka - będzie miał wykonane badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia
- Zapalenie trzustki w wywiadzie ostre lub przewlekłe
- Operacja bariatryczna w wywiadzie
- Poważne incydenty sercowo-naczyniowe 180 dni przed screeningiem
- Planowane zabiegi koronarografii lub rewaskularyzacji tętnic obwodowych
- Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (wyj. basal cell carcinoma lub carcinoma in situ)
POKRZYWKA IDIOPATYCZNA
Badanie biorównoważności - lek badany CT-P39/ versus zarejestrowany omalizumab - nazwa handlowa XOLAIR w dawce 150mg lub 300 mg podskórnie co 4 tygodnie (jednorazowo dwa ukłucia)
Badanie bez udziału placebo.
Czas trwania leczenia 24 tygodnie (łącznie 6 iniekcji) + okres obserwacyjny – kolejne 16 tygodni
Kryteria włączenia
- Wiek 18-75 lat
- Pokrzywka zdiagnozowana przynajmniej 6 miesięcy temu
- Oporność na leczenie antyhistaminowe H1: pokrzywka ze swędzeniem w co najmniej 8 kolejnych tygodniach przed randomizacją , pomimo leczenia antyhistaminowego.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym - konieczna skuteczna antykoncepcja.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z przewlekłą pokrzywką o znanej etiologii lub z inną chorobą w przebiegu której występuje pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy
- Nadwrażliwość lub alergiczna reakcje na przeciwciała monoklonalne, diphenhydraminę, leki antyhistaminowe, latex.
- Pacjenci z historią wstrząsu anafilaktycznego
- Historia lub istniejące choroby autoimmunologiczne ,aspergiloza oskrzelowo-płucna, zespół hiperimmunoglobuliny E, choroby nowotworowe, uzależnienie od alkoholu i narkotyków.
- Wszelkie dermatozy (AZS, dermatoza pęcherzowa)
- Aktywne infekcje z obniżeniem odporności , WZW B,WZW C, aktywne infekcje wymagające leczenia
- Leczenie w przeszłości omalizumabem lub przeciwciałami monokolonalnymi przeciw imunoglobulinie E
ŁUSZCZYCOWE ZAPALENIE STAWÓW
1. Pacjenci z rozpoznanym łuszczycowym zapaleniem stawów, nie leczeni dotąd lekami biologicznymi.
Pacjenci mogą, ale nie muszą być aktualnie leczeni Metotrexatem lub innymi DMARDs.
Badanie biorównoważności: GOLIMUMAB versus BAT2506
Czas trwania leczenia: 52 tygodnie
2. Pacjenci po leczeniu przeciwciałami anty-TNF z udokumentowanym brakiem skuteczności lub nietolerancją leczenia.
Pacjenci nie muszą przyjmować Metotrexatu lub innych DMARDs.
Lek badany: BIMEKIZUMAB
Czas trwania badania: 4 miesiące + 2 lata
REUMATOIDALNE ZAPALENIE STAWÓW
1. Wczesna postać RZS (maksymalnie 2 lata od rozpoznania)
Pacjenci leczeni MTX. nie leczeni wcześniej lekami biologicznymi ani inhibitorami JAK kinazy
Lek badany: Inhibitor BTK (inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona)
Czas trwania leczenia: 28 tygodni
2. Pacjenci leczeni MTX z udokumentowana nieskutecnością leczenia na lek biologiczny lub inhibitor JAK kinazy
Lek badany: antagonista GM-CSF versus Sarilumab (Kevzara)
Czas trwania leczenia 24 tygodnie + faza otwarta 4 lata
PLANOWANE BADANIA
RADIKULOPATIA W PRZEBIEGU DYSKOPATI
Lek badany: NEIROMIDIN /tabletki 20mg /podawany doustnie 3x dziennie versus placebo co odpowiada 60 mg ipidakryny
Czas leczenia: 6 tygodni, łącznie 4 wizyty
Na początku i po 6 tygodniach leczenia – badanie przewodnictwa obejmujące nerw strzałkowy, piszczelowy i łydkowy.
KRYTERIA WŁĄCZENIA:
- Radikulopatia jednostronna z osłabieniem siły mięśniowej.
- Wiek 18 - 65 lat.
- Ból dolnego odcinka kręgosłupa promieniujący na kończynę dolną trwający 1-6 m-cy przed randomizacją.
- Obecność choroby poparta rezonansem magnetycznym , tomografią komputerową lub zdjęciem RTG.
- Niesprawność w stopniu lekkim do umiarkowanego.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Nadwrażliwość na ipidakryne
- BMI>40kg/m2
- Początek radikulopatii z powodu uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Epilepsja , dławica piersiowa, astma oskrzelowa, znacząca bradykardia. Wrzody żołądka i dwunastnicy, zaburzenia przedsionkowe ,niedrożność jelit, dróg moczowych, zaburzenia pozapiramidowe z hiperkinezją
- Zespół ogona końskiego,
- Choroby demielizacyjne, nowotwory złośliwe, znaczące klinicznie choroby nerek, nieprawidłowości wątrobowe, nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania.
- Stymulator serca
- Leczenie biologiczne lub sterydowe w ciągu ostatnich 12m-cy
- Systemowe lub lokalne infekcje w ciągu ostatnich 2 tyg.
- Planowane zabiegi w ciągu ostatnich 2 m-cy
- Przebyte operacje w ciągu ostatnich 3 m-cy
- Leczenie ipidakryną lub inhibitorami AChE w ciągu ostatnich 30 dni
- Leczenie benzodiapainami lub trójpierścieniowymi antydepresantami w ciągu ostatnich 20 dni.
- Leczenie gabapetyną ,pregabaliną, opiodowymi lekami, miorelaksantami w ciągu ostatnich 12 dni
- Iniekcje steroidowe zewnątrzoponowe w cigu ostatnich 30 dni
- Zabiegi chiropraktyki
CHOROBA ZWYRODNIENIOWA STAWÓW KOLANOWYCH
Lek badany: przeciwciało monoklonalne p/NGF i TNFalfa podawany podskórnie co dwa tygodnie - łącznie 6 iniekcji
Pacjentci randomizowani do 5 grup : 4 grupy z lekiem badanych w dawkach: 7,5 mg, 25mg. 75mg. 150 mg. oraz 1 grupa placebo
Podstawowe kryteria włączenia:
- Wiek 18 – 80 lat ( w dniu randomizacji).
- Bóle stawu kolanowego/stawów kolanowych od min. 3 miesięcy w przebiegu gonartrozy.
- Nieskuteczność (przy leczeniu min. 2 tygodnie) dotychczasowego leczenia przeciwbólowego (NLPZ i opioidy) lub nietolerancja leków p/bólowych z wyjątkiem paracetamolu.
- Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę (12 miesięcy po ostatnim krwawieniu miesiączkowym lub po histerectomii, ovariectomii lub podwiązaniu jajowodów).
- Zmiany radiologiczne stawu kolanowego/stawów kolanowych co najmniej 2 stopnia w skali Kelgren-Lawrenca.
- BMI: ≤ 39
Podstawowe kryteria wykluczenia:
- Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w przeszłości.
- Przyjmowanie mocnych opioidów niezależnie od wskazań.
- Choroby zapalne stawów ( w tym RZS, dna moczanowa).
- Choroby, w których przebiegu występują bóle stawów.
- Choroby, w przebiegu których występuje ból neuropatyczny ( w tym zespół cieśni nadgarstka).
- Istotny uraz lub operacja stawu kolanowego, biodrowego, barkowego ( nie dotyczy artroskopii i iniekcji dostawowych) w ciągu roku przed wizytą screeningową.
- Wrodzone zwichnięcia, dyslokacje w stawach.
- Fibromialgia.
- Przebyta infekcja COVID-19
- Pacjenci poruszający się o lasce lub na wózku inwalidzkim.
- Pacjenci z depresją, chorobami psychicznymi, z myślami samobójczymi.
- Niewydolność krążenia NYHA III i IV.
- Ostre incydenty sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy i naczyniowo-mózgowe ( w tym TIA) w ciągu 12 miesięcy przed screeningiem.
- Blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego II i III stopnia, bradykardia poniżej 45/min., arytmie nadkomorowe i komorowe wymagające leczenia.
- Istotne choroby płuc.
- Retinopatia , neuropatia i nefropatia cukrzycowa.
- Artroskopia 180 dni przed screeningiem
- Leczenie dostawowe stawu ocenianego osoczem bogatopłytkowym 6 miesięcy przed scrennigiem
- Leczenie sterydami i kwasem hialuronowym stawu ocenianego 6 miesięcy przed screeningiem, każdego innego stawu 3 miesiące przed screeningiem.
- Klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min.
- Jakikolwiek zabieg chirurgiczny lub poważny uraz 28 dni przed randomizacją.
- Przeciwwskazania do badania MRI
Pacjenci w bardzo wczesnej fazie choroby - bez zmian w stawach krzyżowo-biodrowych.
Nie muszą przyjmować Metotrexatu lub innych DMARDs.
Lek badany: BIMEKIZUMAB
Czas trwania badania: 52 tygodnie + faza otwarta 2 lata
Lek badany: Semaglutyd w postaci doustnej podawany 1 x dziennie - zarejestrowana i dostępna w Polsce forma podskórna – Ozempic ( Analog peptydu glukagonopodobnego)
Pacjenci randomizowani do 3 grup: 14mg. 25 mg. 50 mg. (bez udziału placebo)
Czas leczenia: 68 tygodni
Kryteria włączenia:
- Cukrzyca typu 2, rozpoznana co najmniej 6 miesięcy przed wizytą sreeningową.
- Cukrzyca leczona stałą od przynajmniej 3 miesięcy stałą dawką 1 - 3 następujących leków:
- metformina w dawce > 1500 mg na dobę, lub maksymalnie tolerowana
- pochodna sulfonylomocznika co najmniej w ½ dawki maksymalnej lub maksymalnej tolerowanej
- DPPIV inhibitor (sitagliptyna – Januvia, Janumet, wildagliptyna – Galvus, saksagliptyna - Onglyza)
- SGLT2 inhibitor ( Forxiga, Invokana, Xigduo, Vokanamet, Jardance)
3. BMI > 25 kg/m2
4. HbA1c 8,0 – 10,5 %
Kryteria wykluczenia:
- GFR poniżej 30 ml/min.
- Inne leki p/cukrzycowe, w tym insulina oraz leki obniżające wagę ciała w ciągu 90 dni przed screeningiem (dopuszczalne krótkie leczenie insuliną do 14 dni przed screeningiem)
- Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia lub makulopatia – jeśli pacjent nie ma aktualnego z 3 miesięcy badania dna oka - będzie miał wykonane badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia
- Zapalenie trzustki w wywiadzie ostre lub przewlekłe
- Operacja bariatryczna w wywiadzie
- Poważne incydenty sercowo-naczyniowe 180 dni przed screeningiem
- Planowane zabiegi koronarografii lub rewaskularyzacji tętnic obwodowych
- Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (wyj. basal cell carcinoma lub carcinoma in situ)
Badanie biorównoważności - lek badany CT-P39/ versus zarejestrowany omalizumab - nazwa handlowa XOLAIR w dawce 150mg lub 300 mg podskórnie co 4 tygodnie (jednorazowo dwa ukłucia)
Badanie bez udziału placebo.
Czas trwania leczenia 24 tygodnie (łącznie 6 iniekcji) + okres obserwacyjny – kolejne 16 tygodni
Kryteria włączenia
- Wiek 18-75 lat
- Pokrzywka zdiagnozowana przynajmniej 6 miesięcy temu
- Oporność na leczenie antyhistaminowe H1: pokrzywka ze swędzeniem w co najmniej 8 kolejnych tygodniach przed randomizacją , pomimo leczenia antyhistaminowego.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym - konieczna skuteczna antykoncepcja.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z przewlekłą pokrzywką o znanej etiologii lub z inną chorobą w przebiegu której występuje pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy
- Nadwrażliwość lub alergiczna reakcje na przeciwciała monoklonalne, diphenhydraminę, leki antyhistaminowe, latex.
- Pacjenci z historią wstrząsu anafilaktycznego
- Historia lub istniejące choroby autoimmunologiczne ,aspergiloza oskrzelowo-płucna, zespół hiperimmunoglobuliny E, choroby nowotworowe, uzależnienie od alkoholu i narkotyków.
- Wszelkie dermatozy (AZS, dermatoza pęcherzowa)
- Aktywne infekcje z obniżeniem odporności , WZW B,WZW C, aktywne infekcje wymagające leczenia
- Leczenie w przeszłości omalizumabem lub przeciwciałami monokolonalnymi przeciw imunoglobulinie E
1. Pacjenci z rozpoznanym łuszczycowym zapaleniem stawów, nie leczeni dotąd lekami biologicznymi.
Pacjenci mogą, ale nie muszą być aktualnie leczeni Metotrexatem lub innymi DMARDs.
Badanie biorównoważności: GOLIMUMAB versus BAT2506
Czas trwania leczenia: 52 tygodnie
2. Pacjenci po leczeniu przeciwciałami anty-TNF z udokumentowanym brakiem skuteczności lub nietolerancją leczenia.
Pacjenci nie muszą przyjmować Metotrexatu lub innych DMARDs.
Lek badany: BIMEKIZUMAB
Czas trwania badania: 4 miesiące + 2 lata
1. Wczesna postać RZS (maksymalnie 2 lata od rozpoznania)
Pacjenci leczeni MTX. nie leczeni wcześniej lekami biologicznymi ani inhibitorami JAK kinazy
Lek badany: Inhibitor BTK (inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona)
Czas trwania leczenia: 28 tygodni
2. Pacjenci leczeni MTX z udokumentowana nieskutecnością leczenia na lek biologiczny lub inhibitor JAK kinazy
Lek badany: antagonista GM-CSF versus Sarilumab (Kevzara)
Czas trwania leczenia 24 tygodnie + faza otwarta 4 lata
Lek badany: NEIROMIDIN /tabletki 20mg /podawany doustnie 3x dziennie versus placebo co odpowiada 60 mg ipidakryny
Czas leczenia: 6 tygodni, łącznie 4 wizyty
Na początku i po 6 tygodniach leczenia – badanie przewodnictwa obejmujące nerw strzałkowy, piszczelowy i łydkowy.
KRYTERIA WŁĄCZENIA:
- Radikulopatia jednostronna z osłabieniem siły mięśniowej.
- Wiek 18 - 65 lat.
- Ból dolnego odcinka kręgosłupa promieniujący na kończynę dolną trwający 1-6 m-cy przed randomizacją.
- Obecność choroby poparta rezonansem magnetycznym , tomografią komputerową lub zdjęciem RTG.
- Niesprawność w stopniu lekkim do umiarkowanego.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Nadwrażliwość na ipidakryne
- BMI>40kg/m2
- Początek radikulopatii z powodu uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Epilepsja , dławica piersiowa, astma oskrzelowa, znacząca bradykardia. Wrzody żołądka i dwunastnicy, zaburzenia przedsionkowe ,niedrożność jelit, dróg moczowych, zaburzenia pozapiramidowe z hiperkinezją
- Zespół ogona końskiego,
- Choroby demielizacyjne, nowotwory złośliwe, znaczące klinicznie choroby nerek, nieprawidłowości wątrobowe, nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania.
- Stymulator serca
- Leczenie biologiczne lub sterydowe w ciągu ostatnich 12m-cy
- Systemowe lub lokalne infekcje w ciągu ostatnich 2 tyg.
- Planowane zabiegi w ciągu ostatnich 2 m-cy
- Przebyte operacje w ciągu ostatnich 3 m-cy
- Leczenie ipidakryną lub inhibitorami AChE w ciągu ostatnich 30 dni
- Leczenie benzodiapainami lub trójpierścieniowymi antydepresantami w ciągu ostatnich 20 dni.
- Leczenie gabapetyną ,pregabaliną, opiodowymi lekami, miorelaksantami w ciągu ostatnich 12 dni
- Iniekcje steroidowe zewnątrzoponowe w cigu ostatnich 30 dni
- Zabiegi chiropraktyki
Lek badany: przeciwciało monoklonalne p/NGF i TNFalfa podawany podskórnie co dwa tygodnie - łącznie 6 iniekcji
Pacjentci randomizowani do 5 grup : 4 grupy z lekiem badanych w dawkach: 7,5 mg, 25mg. 75mg. 150 mg. oraz 1 grupa placebo
Podstawowe kryteria włączenia:
- Wiek 18 – 80 lat ( w dniu randomizacji).
- Bóle stawu kolanowego/stawów kolanowych od min. 3 miesięcy w przebiegu gonartrozy.
- Nieskuteczność (przy leczeniu min. 2 tygodnie) dotychczasowego leczenia przeciwbólowego (NLPZ i opioidy) lub nietolerancja leków p/bólowych z wyjątkiem paracetamolu.
- Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę (12 miesięcy po ostatnim krwawieniu miesiączkowym lub po histerectomii, ovariectomii lub podwiązaniu jajowodów).
- Zmiany radiologiczne stawu kolanowego/stawów kolanowych co najmniej 2 stopnia w skali Kelgren-Lawrenca.
- BMI: ≤ 39
Podstawowe kryteria wykluczenia:
- Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w przeszłości.
- Przyjmowanie mocnych opioidów niezależnie od wskazań.
- Choroby zapalne stawów ( w tym RZS, dna moczanowa).
- Choroby, w których przebiegu występują bóle stawów.
- Choroby, w przebiegu których występuje ból neuropatyczny ( w tym zespół cieśni nadgarstka).
- Istotny uraz lub operacja stawu kolanowego, biodrowego, barkowego ( nie dotyczy artroskopii i iniekcji dostawowych) w ciągu roku przed wizytą screeningową.
- Wrodzone zwichnięcia, dyslokacje w stawach.
- Fibromialgia.
- Przebyta infekcja COVID-19
- Pacjenci poruszający się o lasce lub na wózku inwalidzkim.
- Pacjenci z depresją, chorobami psychicznymi, z myślami samobójczymi.
- Niewydolność krążenia NYHA III i IV.
- Ostre incydenty sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy i naczyniowo-mózgowe ( w tym TIA) w ciągu 12 miesięcy przed screeningiem.
- Blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego II i III stopnia, bradykardia poniżej 45/min., arytmie nadkomorowe i komorowe wymagające leczenia.
- Istotne choroby płuc.
- Retinopatia , neuropatia i nefropatia cukrzycowa.
- Artroskopia 180 dni przed screeningiem
- Leczenie dostawowe stawu ocenianego osoczem bogatopłytkowym 6 miesięcy przed scrennigiem
- Leczenie sterydami i kwasem hialuronowym stawu ocenianego 6 miesięcy przed screeningiem, każdego innego stawu 3 miesiące przed screeningiem.
- Klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min.
- Jakikolwiek zabieg chirurgiczny lub poważny uraz 28 dni przed randomizacją.
- Przeciwwskazania do badania MRI
