Dla każdego badania klinicznego opracowuje się precyzyjne wytyczne, zawarte w protokole badania, które określają, kto może brać w nim udział. Stąd kluczowe w kwalifikacji pacjentów są informacje o stanie zdrowia, przebytych chorobach i leczeniu. Z każdą osobą chętną do udziału w badaniu lekarz przeprowadza rozmowę informującą o programie, potencjalnych korzyściach i ryzyku. Lekarz zawsze udziela odpowiedzi na wszelkie pytania i wątpliwości pacjenta.

Decyzja o udziale pacjenta w badaniu musi być świadoma i dobrowolna. Pacjent przed podjęciem ostatecznej decyzji, ma prawo naradzić się z lekarzem rodzinnym lub ze swoją rodziną.

Udział w badaniu mogą wziąć jedynie ci pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody po otrzymaniu wyczerpujących informacji.

Osoba biorąca udział w badaniu jest ubezpieczona, ma zapewnioną pełną anonimowość, otrzymuje dostęp do informacji na temat swojego zdrowia i wyników badań laboratoryjnych w trakcie trwania programu.

Każdy pacjent ma prawo do rezygnacji i wycofania zgody na udział w badaniu w każdym momencie jego trwania, bez konieczności podawania przyczyny – nie ponosi w związku z tym żadnych konsekwencji.